UJI STABILITAS ZAT DAN PRODUK OBAT BARU Q1A(R2)-
UJI STABILITAS ZAT DAN PRODUK OBAT BARU Q1A(R2)
2024-02-21
Uji Stabilitas Bahan dan Produk Obat Baru
2.1.1. Umum
Informasi mengenai stabilitas bahan obat merupakan bagian integral dari pendekatan sistematis terhadap evaluasi stabilitas.
2.1.2. Tes Stres
Uji tekanan terhadap zat obat dapat membantu mengidentifikasi produk degradasi yang mungkin terjadi. Hal ini pada gilirannya dapat membantu menetapkan jalur degradasi dan stabilitas intrinsik molekul serta memvalidasi stabilitas yang menunjukkan kekuatan prosedur analitis yang digunakan. Sifat pengujian stres akan bergantung pada masing-masing bahan obat dan jenis produk obat yang terlibat.
Pengujian stres kemungkinan akan dilakukan pada satu batch bahan obat. Ini harus mencakup pengaruh suhu (dalam kenaikan 10°C (misalnya, 50°C, 60°C, dll.) di atas suhu tersebut untuk pengujian yang dipercepat), kelembapan (misalnya, 75% RH atau lebih besar) jika diperlukan, oksidasi, dan fotolisis pada zat obat tersebut. Pengujian juga harus mengevaluasi kerentanan zat obat terhadap hidrolisis pada kisaran nilai pH yang luas ketika berada dalam larutan atau suspensi. Pengujian fotostabilitas harus menjadi bagian integral dari pengujian stres. Kondisi standar untuk pengujian fotostabilitas dijelaskan dalam ICH Q1B.
Pengujian produk degradasi dalam kondisi stres berguna dalam menetapkan jalur degradasi dan mengembangkan serta memvalidasi prosedur analitis yang sesuai. Namun, pengujian produk degradasi tertentu mungkin tidak diperlukan jika terbukti bahwa produk tersebut tidak terbentuk dalam kondisi penyimpanan yang dipercepat atau jangka panjang.
Hasil dari studi-studi ini akan menjadi bagian integral dari informasi yang diberikan kepada otoritas regulasi.
2.1.3. Pemilihan Batch
Data dari studi stabilitas formal harus disediakan pada setidaknya tiga batch utama bahan obat. Batch harus dibuat pada skala percobaan minimum dengan rute sintetik yang sama seperti, dan menggunakan metode pembuatan dan prosedur yang menyimulasikan proses akhir yang akan digunakan untuk, pro
